アボット

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 8 月 1 日

FDAがアボットのTrifecta心臓弁について耐久性に関する懸念を提起してから約5か月後の措置で、同社は同装置を市場から永久に撤回した。

FDAは2月下旬、弁フレームの外側にリーフレットが取り付けられているグライドテクノロジー搭載Trifecta（Trifecta GT）を含むアボットTrifecta弁による早期構造弁劣化（SVD）の潜在的リスクについて医療提供者に警告した。 同機関によると、公表された文献は、競合する外科用大動脈弁と比較して、Trifecta 弁の早期（5 年以下）SVD の累積発生率が高いことを示唆している。

「アボット社は、心臓弁膜症の生涯管理の可能性を最大限に高める次世代生体弁に注力するため、Trifectaシリーズの弁を撤退し生産中止することを決定した」とアボット社の広報担当ブレント・ティッペン氏はMDと共有した声明で述べた。 +DI。 「アボットは、それぞれの規制枠組みに従って、未使用の Trifecta および Trifecta GT バルブの在庫関連活動を世界中で開始しています。」

FDA は、しばらく市場に出ていなかった初代 Trifecta バルブを 2011 年に承認しました。FDA は、2016 年に Trifecta GT バルブを承認しました。アボットは、2017 年にセント ジュード メディカルを買収した際に製品を継承しました。

同庁は、医療機器の安全性と有効性を監視するために、有害事象の報告や公表された文献を定期的に評価していると述べた。 発表された研究では、Trifecta 弁に関連する SVD により、早期 SVD の累積発生率が高く、再介入の自由度が低いことが示唆されています。

公表された文献には、Trifecta バルブと Trifecta GT バルブを組み合わせた結果が含まれており、アボットが提供する患者管理の考慮事項は両方の Trifecta バルブ モデルに適用されると FDA は述べています。

同庁は、Trifecta バルブによる早期SVDについて記載した医療機器報告書も受け取ったと述べ、その報告書ではSVDのピークは植込み後3～4年であることを示していると述べた。 報告されている転帰には、外科的弁外植/置換、経カテーテル弁間介入、場合によっては死亡が含まれます。

大動脈弁置換術が必要な患者の場合、患者の TAVR 移植ゾーンに不利な解剖学的構造がある場合や大腿アクセスが不十分な場合を除き、一般に経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が外科的大動脈弁置換術 (SAVR) よりも好まれます。

そのため、アボットの構造心臓事業は同社の最近の収益報告では明るい話題となっているが、Trifectaバルブの製造中止がアボットの構造心臓事業全体に影を落とす可能性は低い。

FDAは1月、開胸手術のリスクが高い、または極度の重度の大動脈弁狭窄症患者の治療にアボットの最新の経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）システム「Navitor」を承認した。 アボットが 2021 年に CE マークを取得した Navitor システムは、弁周囲漏出として知られる弁フレーム周囲の血液の逆流を軽減または排除する独自の布製カフを使用して設計されています。 MD+DI は、Navitor システムの市場投入に伴う設計上の考慮事項と課題について詳しく知るために、2 月に製品開発部門副社長の Santosh Prabhu と話をしました。

2021年、Frontiers in Cardiovascular Medicineは、2011年（FDAが初めてTAVR処置を承認したとき）から2017年までのSAVRとTAVRの傾向の分析を発表した。SAVRの使用は、TAVRの使用が増加するにつれて、2015年から2017年の期間に下降傾向を示した。 SAVRを受けた患者では、より高い院内死亡率が記録されたと研究者らは指摘した。 『Journal of the American College of Cardiology』と『Annals of Thoracic Surgery』に同時に掲載された2020年の報告書によると、2019年にTAVRが初めてあらゆる形態の外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）を上回った。

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