Bionano Genomics の中国 OEM パートナーがサンプル調製製品の NMPA 承認を取得

ニューヨーク – ビオナノ ゲノミクスは月曜日、中国の相手先ブランド製造 (OEM) パートナーである A-smart MedTech が、同社の DNA 抽出および標識製品について中国国家医薬製品局 (NMPA) から試薬クラス I の登録を確保したと発表した。

NMPAの承認により、G2直接標識および染色（DLS）DNA標識キットとG2 SP骨髄吸引液（BMA）DNA分離キットが、独立した臨床検査室および病院でリプロダクティブ・ヘルスのための体外診断用途に販売できるようになったとBionano氏は述べた。中国で。

生殖補助医療企業である A-smart は、Bionano の中国における 2 番目の OEM パートナーであり、サンディエゴに本拠を置く光学ゲノムマッピング (OGM) 会社は臨床市場に大きな注目を集めています。 Bionano は以前、Beijing Genome Precision Technology (BGPT) と OEM パートナーシップを締結しており、同社は Bionano の DNA 抽出キットおよび標識製品について NMPA 試薬クラス I の登録を取得しています。

「NMPAの承認拡大により、妊娠を検討している人々の遺伝子分析、体外受精胚の着床前分析、その他の産前・出生後のゲノム分析など、リプロダクティブ・ヘルスへの支援を求めている中国の大規模な人口がOGMを利用できるようになると信じています。これにより、Bionano の中国における OGM システムの売上拡大に貢献できると信じています」と Bionano の社長兼 CEO のエリック・ホルムリン氏は声明で述べた。